Lumoralin matka huippuideasta ainutlaatuiseksi suunterveyttä tukevaksi lääkinnälliseksi laitteeksi

Koite Health Oy on suomalainen terveysteknologiayhtiö, joka kehittää valolla aktivoitavia antibakteerisia ratkaisuja sairauksien hoitoon ja ennaltaehkäisyyn. Valoaktivoitavalla teknologialla voidaan hoitaa muun muassa paikallisia bakteerien aiheuttamia infektioita. 

Koite Healthin kliinisen tutkimuksen projektivastaava Mikko Kylmänen kertoo artikkelissa  kliinisen laitetutkimuksen merkityksestä ja sen eri vaiheista suomalaisten tiedemiesten ideoiman suun omahoidon menetelmän kehitysvaiheessa ennen ja jälkeen Lumoral -tuotteen päätymistä kuluttajien käyttöön.

Miksi kliinistä tutkimusta tarvitaan?

Kliinistä laitetutkimusta tarvitaan, jotta voidaan varmistua siitä, että markkinoilla olevat terveydenhuollon laitteet ovat turvallisia käyttää, soveltuvat käyttötarkoitukseensa ja että niiden ominaisuudet ja suorituskyky ovat vaatimusten mukaisia. Kun kliiniset tutkimukset tehdään laadukkaasti ja perustuen tieteelliseen arviointiin, sekä käyttäjät että terveydenhuollon ammattilaiset voivat luottaa lääkinnällisen laitteen laatuun ja suorituskykyyn.

Lääketieteellisen teknologian kehitystyö perustuu monitieteelliseen tutkimustyöhön, joka jatkuu aktiivisesti tuotteen markkinoille saattamisen jälkeen. Lumoralin säännöllisen käytön vaikutusta on kliinisin tutkimuksin selvitetty muun muassa hammasimplantteihin liittyvien tulehdusten hoidossa. Tulokset ovat olleet lupaavia: potilaiden plakin määrä ja ienverenvuoto tulehtuneen implantin ympärillä vähenivät merkittävästi verrattuna alkutilanteeseen. Aiheesta on tulossa lisää tutkimustietoa vuoden 2023 aikana. 

Joulukuussa 2022 Koite Health julkaisi puolestaan suuren parodontiittitutkimuksen väliraportin kansainvälisessä hammaslääketieteen julkaisussa. 

– Tulokset olivat niin merkittävät, että halusimme saattaa löydökset ammattilais- ja tiedeyhteisöjen sekä Lumoralin käyttäjien tietoon mahdollisimman pian. Samalla näiden tulosten näkeminen antoi meille itselle lisää tietoa laitteen turvallisuudesta ja suorituskyvystä. Uuden tiedon perusteella voimme suunnitella myös lisää uusia tutkimuksia, Mikko Kylmänen muotoilee.

Standardit ovat kliinisen tutkimuksen perusta

Kylmäsen mukaan Lumoral-hoidon kliinisten tutkimussuunnitelmien peruspilareina ovat kansainväliset standardit. Näitä ovat muun muassa ISO 14155 GCP (Terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla suoritettavat kliiniset tutkimukset – hyvä kliininen käytäntö) sekä Euroopan unionin lääkinnällisten laitteiden MDR-asetus (Medical Device Regulation EU 2017/745). 

Lumoralin kliinisellä tutkimuksella tulee olla selkeät päämäärät ja tavoitteet, joilla joko varmistetaan jo hyväksytyn myyntiluvan mukaisia hoidon vaikutuksia tai etsitään Lumoral-hoidolle uusia käyttökohteita. Säädösten tiukka noudattaminen varmistaa sen, että tutkittavien turvallisuudesta ei tingitä. 

– Pääsääntöisesti tutkimuksemme ovat satunnaistettuja kahden tutkimusryhmän – Lumoral-ryhmä ja kontrolliryhmä – välisiä vertailututkimuksia. Molemmissa tutkimusryhmissä tehdään täysin samat mittaukset ja annetaan täysin samat omahoidon ohjeet. Ainoa ero tutkimusryhmien välillä on se, että toinen ryhmä käyttää tutkimuksen aikana Lumoralia, toinen ei.

Tutkimusten satunnaistaminen tarkoittaa sitä, että tutkittavien tutkimusryhmä valikoituu satunnaisesti, eikä tutkittava tai tutkija tiedä ennen tutkimuksen aloitusta kumpaan ryhmään tutkittava kuuluu.

Yhtiöltä on joskus kysytty, miksi se ei tee lumekontrolloituja tutkimuksia Lumoral-laitteella.

Kylmäsen mukaan kansainvälisesti on varsin yleistä, että laitetutkimuksissa toisen tutkimusryhmän tutkittavilla on laite käytössä, toisella ei. Lumekontrolloidut tutkimukset sopivat paremmin lääketutkimuksiin.

Tutkimusten ideointi syntyy yhteistyössä 

Tutkimusten parhaat ideat syntyvät usein avoimesta keskustelusta ammattilaisten, esimerkiksi hammaslääkäreiden, suuhygienistien tai tutkijoiden kanssa. Keskustelujen pohjalta muodostuu vähitellen tutkimuksen aihio, jota tutkijat hiovat tarkemmin yhteistyössä yksittäiseen tutkimukseen mukaan tulevien ammattilaisten kanssa.

Ammattilaisten mukaanotto jo tässä ideointivaiheessa Lumoral-tutkimuksiin on Kylmäsen mukaan ensiarvoisen tärkeää, koska he tietävät parhaiten oman erikoisalansa tarpeet. 

 – Haluamme tutkimuskäyntejä suunniteltaessa ottaa huomioon myös kyseisen erikoisalan ja/tai klinikan hoitosuunnitelmat. Tällöin tutkimuksesta koituu tutkittaville mahdollisimman vähän ylimääräistä vaivaa.

Tutkimusten lupien saanti vaatii huolellista valmistelutyötä

Kaikista Lumoral-tutkimuksia koskevista tutkimussuunnitelmista – mukaan lukien tutkittaville annettavat materiaalit sekä tietosuojaan liittyvä dokumentointi – laaditaan lausuntohakemus alueelliseen lääketieteelliseen tutkimuseettiseen toimikuntaan. Toimikunta valitaan pääsääntöisesti sen mukaan, missä tutkimus toteutetaan. Myös muun muassa tietosuojaan liittyvät kysymykset katsotaan tässä vaiheessa tarkasti läpi.

Kun toimikunta viimein antaa lausuntonsa, on Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean lupahakemuksen vuoro. Fimean tehtävänä on muun muassa MDR-asetuksen mukainen lääkinnällisten laitteiden valvonta Suomessa. Myös laitteiden kliiniset tutkimukset kuuluvat valvonnan piiriin.

– Mikäli Fimea vaatii muutoksia esimerkiksi tutkimussuunnitelmaan, tulee muutokset lähettää uudelleen eettiseen toimikuntaan joko uutena hakemuksena tai tiedoksiantona. Kaiken kaikkiaan viranomaislupien hakuprosessi on Suomessa vähintään kolmen kuukauden mittainen, useimmiten pidempikin. Tämän jälkeen tarvitaan vielä luvat niistä klinikoista, missä tutkimusta suoritetaan.

Sopimukset solmitaan tarpeen ja paikallisten käytäntöjen mukaan

Tutkijoiden ja klinikoiden kanssa tehdään erilaisia sopimuksia tarpeen ja paikallisten käytäntöjen mukaan. Usein paikallinen tutkimuslupa edellyttää myös tutkimussopimuksen laatimista. 

– Huolehdimme lisäksi tutkimusten kustannuksista, ja nämä kirjataan sopimuksiin. Lisäksi meillä on sopimuksia niin sanottujen CRO (contract research organization) -yritysten kanssa, joilta ostamme tutkimusmonitorointipalveluita, Kylmänen sanoo.  

Tutkimuksen hyvät käytännöt tutkimusten ohjenuorana

Yksi kliinisen tutkimuksen tärkeimmistä periaatteista on, että mitään tutkimukseen liittyvää mittausta tai toimenpidettä ei saa suorittaa yhteenkään potilaaseen ennen kuin hän on antanut tähän kirjallisen suostumuksen. 

Kylmäsen mukaan Lumoral-tutkimusten hyviin käytäntöihin kuuluu myös tutkimusryhmän kouluttaminen ja osaamisen varmistaminen sekä tutkijoille taustatuen antaminen koko tutkimuksen ajan. MDR-asetus puolestaan vaatii laitteen hyötyjen ja mahdollisten haittojen tarkan seurannan. 

– Tämä on toki meidän intresesseissä myös laitteen kehittäjän näkökulmasta, Kylmänen korostaa.

Laadun valvonta on kliinisen tutkimuksen tärkeä osa

Jokaista tutkimusta varten laaditaan yksilölllinen laadun valvonta- eli monitorointisuunnitelma, joka kattaa muun muassa suostumusten keruuprosessin, kirjaamisen ja haittatapahtumista ilmoittamisen. Se kattaa myös tutkimuksen datan tarkistamisen ennen tutkimustulosten laskemista. 

Tämä on Kylmäsen mukaan yksi tärkeimmistä kliinisen tutkimuksen kokonaisturvallisuutta ja tieteellistä uskottavuutta lisäävistä vaiheista.

"Kliininen tutkimus on kuin maratoni"

Kylmänen muistuttaa, että tiede on monimutkainen kokonaisuus. Vaikka “oma asia” voi vaikuttaa omasta mielestä selkeältä, voi olla, että sitä joutuu selvittämään muille tieteentekijöille – ja miksei muille kanssaihimisillekin – hyvin perusteellisesti. 

– Perusteellisinkaan selvittäminen ei välttämättä takaa, että kaikki uskovat sinuun. Ajattelenkin nykyään niin, ettei kliininen tutkimuskokonaisuus ole vain yksittäinen maratoni. Se on useita maratoneja, joita juostaan hieman eri maisemissa uudelleen ja uudelleen. Ja vaikka saavuttaisi yhden päämäärän, saattaa useita matkoja olla vielä kesken ja uusia matkoja vasta tuloillaan.

Tutkimusten tuloksia saadaan hitaasti. Jos tutkimus käynnistyy tänään, voi olla, että julkaisuvaiheeseen päästään vasta kahden vuoden kuluttua. 

– Toisaalta täytyy todeta, että ei tähän ole tultu sattumalta. Lumoral-hoidon ideointi perustui jo alunperin tieteelliseen näyttöön. Alkuperäisestä ideoinnista kesti kolme vuotta saattaa tuote nykyiseen muotoon. Nyt paketti on erilainen kuin mikään koskaan aiemmin, sillä olemme siirtäneet klinikkatason hoidon varsin vaivattomaan kotona tapahtuvaan hoitoon. Tinkimättä lainkaan laadusta.

Koite Healthin kliinisen tutkimuksen projektivastaava Mikko Kylmänen.

Lue aiheesta lisää